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注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球的说明书
| 【药品名称】: 注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球 |
| 【商品名称】: 注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球 |
| 【药品规格】: 每瓶含醋酸亮丙瑞林3.75mg |
| 【药品成分】: 主要成分为醋酸亮丙瑞林。 |
| 【适应症状】: 用于子宫内膜异位症；伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小或症状改善；闭经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者；前列腺癌；中枢性性早熟症。 |
| 【用法用量】: 子宫内膜异位症：通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg。然而，当患者体重低于50kg时，可以使用1.88mg的制剂。初次给药应从月经周期的1-5日开始。|1.子宫肌瘤：通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg。但对于体重过重或子宫明显增大的患者，应注射3.75mg。初次给药应从月经周期的1-5日开始。 |2.前列腺癌、闭经前乳腺癌：通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg。|3.中枢性性早熟症：通常，每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林30μg/kg，根据患者症状可增量至90μg/kg。|4.给药前，应用附加的2ml混悬液将瓶内药物充分混悬，注意勿起泡沫。 |
| 【不良反应】: 1.临床上重要的不良反应：所有适应症的共同点: |(1)因可能出现间质性肺炎(<0.1%),应密切观察患者的状态。 |(2)由于可能出现过敏样症状(<0.1%),故应仔细问诊,用药后要密切观察。|(3)由于可能出现伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高肝功能障碍或黄疸(出现机率未知),应密切观察患者的状态,如果发生这类状况应采取适当的处置。|(4)由于可能引发或加重糖尿病症状(出现机率未知),如果发生这类状况应采取适当的措施. 子宫内膜异位症 子宫肌瘤 绝经前乳腺癌 由于雌激素降低作用而出现的更年期综合征样的精神抑郁状态(0.1~<5%)应密切观察患者的状态。|2.前列腺癌 : |(1)因可能出现精神抑郁,应密切观察患者的状态。|(2)由于本品对垂体-性腺系统的刺激作用而引起的血清睾酮浓度暂时升高,并发骨疼痛一过性加重,泌尿道梗阻或脊髓压迫(≥5%).遇到这种情况应进行对症治疗等适当处理。|3.其它不良反应：对子宫内膜异位症，子宫肌瘤，绝经前乳腺癌，中枢性性早熟的适应症。|(1)低雌激素症状：潮红，热感，潮红感，肩部僵硬，头痛，失眠，眩晕，发汗，性欲减退，发冷，视觉障碍，情绪不稳定。|(2)女性生殖器：子宫出血，阴道干燥，性交痛，阴道炎，白带增加，卵巢过度刺激综合征，乳房疼，肿胀感或萎缩。|(3)肌肉骨骼系统：疼痛，例如关节痛和骨痛，关节强直，腰痛，肌肉痉挛，骨质下降，血清磷升高或高钙血症。|(4)皮肤：痤疮，皮肤干燥，脱发，多毛，指(趾)甲异常。|(5)精神神经系统：困倦，焦躁感，记忆减退，注意力降低，感觉异常。|(6)过敏：皮疹或瘙痒。|(7)肝脏：GOT，GPT，ALP，LDH，γ-GTP或胆红素升高，黄疸。|(8)消化系统：恶心，呕吐，食欲不振，腹痛，腹部胀满，腹泻，便秘，口腔炎症，口渴。|(9)循环系统：心悸，血压升高。|(10)血液：红细胞增多，贫血，白细胞减少，血小板减少，部分凝血致活酶时间延长。|(11)泌尿系统：尿频，排尿困难或BUN上升。|(12)给药部位：注射部位疼痛，硬结或发红脓肿。|(13)其它：疲劳感，倦怠，无力，口唇或肢体发麻，腕管综合征，耳鸣，耳聋，胸部不适，水肿，体重增加，下肢痛，呼吸困难，发热，总胆固醇，LDL胆固醇或甘油三酯升高，高钾血症，体重降低，味觉异常，甲状腺功能异常。 |
| 【药品禁忌】: 下列患者禁用：|(1)对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。|(2)孕妇或有可能怀孕的妇女，或哺乳期妇女。|(3)有性质不明的，异常的阴道出血者。 |
| 【注意事项】: 1.给药途径：本品只作为皮下给药，静脉注射可能会引起血栓形成。|2.给药方法：|(1)注射针头用7号或更粗者。 |(2)皮下注射时注意下列几点：|1)注射部位应选择上臂,腹部或臀部的皮下。 |2)注射部位应每次变更,不得在同一部位重复注射。 |3)检查注射针头不得扎入血管内。|4)嘱咐患者不得按摩注射部位。 |3.配制：|(1)临用时配制,混悬后立即使用. |(2)在混悬液中发现有沉积物,轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用,避免形成泡沫。 |4.其它注意事项：|(1)有报告称，在大鼠的动物实验中，以醋酸亮丙瑞林0.8,3.6,16mg/kg/4周皮下注射1次，共给药1年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射剂0.6,1.5及4mg/kg/日，同样给药2年,发现了良性垂体腺瘤。|(2)已有报告因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症. |(3)已有报告因使用本品引起脑梗塞,静脉血栓症及肺栓塞症. |
| 【批准文号】: 国药准字H20093809 |
| 【生产企业】: 北京博恩特药业有限公司(国产) |
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